[특징주] HLB제약, 간암 신약 美FDA 현장실사 통과 '上' 마감

HLB제약 주가가 18일 상한가로 마감했다.    

이날 기준 현재 전 거래일 대비 +30.00% 오른 2만 2,750원에 거래를 마쳤다.

거래량은 171만 6,915주다. 

이는 제약 업체 HLB가 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 실사 통과 소식에 이날 HLB제약 주가가 상한가를 기록한 것으로 보인다. 

이에 따라 HLB의 시가총액은 10조 원을 넘어섰고, 코스닥 시총 순위도 3위까지 높아졌다.

이날 HLB는 미국에서 허가 절차가 진행 중인 간암 신약이 FDA로부터 'BIMO 실사'(임상병원 등 현장실사) 결과 '보완할 사항 없음' 판정을 받았다고 밝혔다.

BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 실사 절차다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다.

FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용 요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행해 이 같은 결정을 내렸다고 HLB는 덧붙였다.

[전국매일신문] 김주현기자
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