식품의약품안전처(처장 류영진)는 한미약품㈜이 폐암치료에 사용하는 표적항암제(신약) ‘올리타정200밀리그램’과 ‘올리타정400밀리그램’의 개발중단 계획서를 제출함에 따라 해당 약물을 복용하고 있는 환자보호를 위해 안전조치 등 타당성 검토에 들어간다고 밝혔다.
이번 검토는 오는 4월말까지 진행될 예정으로 주요 검토내용은 ▲환자 보호를 위한 조치계획 타당성 ▲안전조치 이행 절차‧내용의 적절성 ▲시판 후 부작용 사례 등 안전성 정보 등이다.
특히 해당약물을 복용하고 있는 환자보호를 위해 임상시험에 참여중인 환자, 시판 허가된 제품을 투약받는 환자, 다른 의약품으로 변경할 환자 등에 대한 안전조치 계획에 대해 중점적으로 검토할 계획이다.
한미약품㈜은 지난 12일 약물안전성 문제가 아닌 해외 제약사와 기술이전 계약 해지, 동일 효능의 다른 의약품이 국내·외 시판에 따른 임상시험 진행 어려움 등을 사유로 해당제품 개발 및 판매를 중단한다는 계획서를 제출했다.
‘올리타정200밀리그램’ 등 2개 제품은 지난 2016년 표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만 신속 심사‧허가한 제품이다.
현재 국내에는 한국아스트라제네카(주)의 ‘타그리소정40밀리그램’과 ‘타그리소정80밀리그램’이 동일한 효능으로 허가되어 있다. 또 미국, 일본, 유럽 등에서도 의약품 신약에 대한 조건부 허가 제도를 운영하고 있다.
식약처는 이번 사안을 환자안전을 최우선으로 철저하게 검토할 예정이며, 향후 해당 약물을 복용하고 있는 환자치료에 차질이 없도록 최선의 노력을 다할 것이라고 밝혔다.
