식품의약품안전처는 발암 가능 물질을 함유한 것으로 추정돼 판매 및 제조를 중지한 고혈압 치료제 219개(82개사)를 점검한 결과, 104개 제품(46개사)이 해당 물질을 함유하지 않은 것으로 나타나 이들 제품의 판매 및 제조중지를 해제했다. 식약처는 지난 7일 중국 제지앙 화하이가 제조한 원료의약품 '발사르탄'이 사용될 가능성이 있는 219개 품목의 판매와 제조를 잠정 중지한 바 있다. 이는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제에 쓰이는 원료의약품 중 중국산 '발사르탄'에서 'N-니트로소디메틸아민'(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)이 불순물로 확인돼 회수 중이라고 발표한 데 따른 것이다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 '2A'(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)로 분류한 물질이다.
지난 7일 판매 중지된 219개 품목은 중국 화하이에서 제조하는 발사르탄을 사용할 수 있도록 등록한 제품이다. 제약사는 원활한 원료의약품 수급을 위해 2개 이상의 제조소에서 원료를 공급받겠다고 등록하는 경우도 많아 219개 제품 모두가 해당 원료를 사용했다고 단언할 수는 없다. 이에 따라 식약처는 선제적으로 판매를 중지한 후 이들 제품의 제조업체를 현장 조사해 실제 해당 원료 사용 여부를 조사했으며, 이날 오전 중간조사 발표를 거쳐 오후에 최종 결과를 공개했다. 그 결과, 해당 원료를 사용하지 않은 104개 품목은 판매중지 및 제조중지를 해제하기로 했다. 또 해당 원료 사용이 확인된 115개 품목(54개사)은 판매중지 및 제조중지를 유지하고, 회수 절차를 진행할 예정이다. 18개사는 해당 원료를 사용한 품목과 사용되지 않은 품목을 함께 갖고 있어 품목에 따라 각각의 조치가 진행됐다. 식약처는 이번 조치 대상인 115개 제품을 복용 중인 환자들은 해당 의약품을 처방한 병·의원 등 의료기관과의 상담을 거쳐 처방을 변경해달라고 당부했다. 잠정 판매중지 및 제조중지 관련 제품 목록 등 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 또는 이지드럭(ezdrug.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.
식약품처가 조치한 시점이 주말이어서 전국의 600만 고혈압 환자들은 큰 혼란을 겪었다고 한다. 자신이 먹는 약이 해당 제품인지도 확인하기도 어려웠고, 확인했다 하더라도 당장 복용을 중단해야 할지 아니면 다른 약으로 바꿀 때까지는 먹어야 할지 종잡을 수 없었다. 식약처 발표 후 확인하거나 문의하려는 사람들로 식약처 홈페이지가 마비되고 청와대 게시판에 국민청원도 올라왔다. 네이버 등 포털 사이트에도 식약처, 고혈압, 발암물질 등이 실시간 검색어 10위 안에 올랐다. 환자들이 얼마나 놀라고 혼란스러웠으면 그랬을까 얼추 짐작이 간다. 중간 점검 결과에 따르면 당초 잠정 판매 중단된 219개 제품 중 91개 제품은 중국산 발사르탄을 원료로 사용하지 않아 판매 중단이 풀렸다. 나머지는 해당 물질이 원료로 사용된 것으로 확인됐거나(96개 제품) 사용 여부 확인이 진행 중(32개 제품)이었다. '살충제 계란' 사태와 '위해물질 생리대' 파동 때 늑장대응이나 보고오류 등 미숙한 일 처리로 국민적 비난을 샀던 식약처가 모처럼 제 몫을 한 것 같다. 물론 주말 발표에 따른 환자들의 불편과 혼란은 있었지만 말이다.
식약처는 이제 고혈압 환자들의 혼란과 불편을 최소화해야 한다. 판매 중단 제품 목록을 보고 환자들이 확인하도록 할 게 아니라 당국과 유관기관이 확인해 해당 제품을 처방받은 환자에게 먼저 연락하는 방법을 적극적으로 찾아야 한다. 고혈압 환자의 상당수가 정보 취약계층인 노인들이라는 점을 고려한 행정서비스가 필요하다. 고혈압 치료제는 보통 두세 달 치를 한꺼번에 처방받는 점을 살펴 환자들을 신속한 후속대책이 뒤따라야 한다. 아무런 잘못도 없는 환자가 약값을 이중으로 부담하지 않도록 기존 약의 환불을 포함한 신속한 후속조치를 촉구한다.
