식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 ‘아시아태평양경제협력체(APEC) 규제조화센터’가 APEC 국가간 의료제품 규제조화를 위한 국제워크숍을 금년에는 5차례 개최한다고 밝혔다.
올해 워크숍은 ▲4월‘다지역임상시험 및 임상시험 실태조사(미국)’를 시작으로 ▲의료제품 유통체계(5월, 한국) ▲바이오시밀러 개발 및 품질평가(6월, 싱가포르) ▲바이오의약품 분야 ICH 가이드라인 교육(6월, 한국) ▲의료기기 감시 및 규제조화 세부추진 전략(9월, 한국) 순으로 진행된다.
특히 FDA가 주관해 열어오던 ‘의료제품 유통체계’ 워크숍을 식약처가 처음으로 주관해 개최한다.
참고로 APEC 규제조화센터는 의약품 규제당국자 및 제약업계 역량강화를 위하여 ‘APEC 규제조화센터 이러닝센터(edu.apec-ahc.org)’를 통해 ‘의약품안정성시험 가이드라인(ICH Q1)’에 대한 온라인 교육을 실시(‘18.7월∼)하며 중국, 러시아, 캐나다, 부르나이공화국, 파푸아뉴기니 5개국 허가제도를 담은 나라별 허가안내서도 발간(2018년 12월)할 예정이다.
안전평가원은 APEC 규제조화센터가 개최하는 국제워크숍과 온라인교육 등을 통해 APEC 내 의료제품 규제당국자와 업계종사자가 역량을 높이는 계기가 될 것이라며 앞으로도 의료제품 분야 규제역량을 강화하고 규제조화를 선도하기 위하여 더욱 노력해 나가겠다고 밝혔다.
허가안내서는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) ‘분야별정보→ 의약품→ 의약품정보→ 팜인포나루’ 및 ‘식품‧의료제품수출지원정보→ 의약품→ 국가별규제정보’를 통해 확인할 수 있다.
