삼성바이오로직스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제2공장에서 생산한 의약품의 제조 승인을 획득했다고 12일 밝혔다.
FDA 제조 승인 획득은 미국 시장에 판매할 수 있는 의약품을 생산하게 된 것을 의미한다. 의약품은 이미 판매허가를 받았더라도 생산시설이 바뀌면 안전을 위해 해당 시설에 대한 허가 당국의 승인을 개별적으로 받아야 한다.
이번에 삼성바이오로직스가 받은 제조 승인은 인천 송도에 있는 연간 15만ℓ생산규모의 2공장에서 생산하는 제품이다. 삼성바이오로직스는 다국적제약사의 바이오의약품 위탁생산을 하고 있다. 고객사와의 계약 조건에 따라 제조 승인을 받은 제품명은 공개하지 않는다.
삼성바이오로직스는 2공장의 경우 1공장 대비 규모가 크고 시설이 복잡한 데도 불구하고 인증 기간을 대폭 단축했다는 데 의미를 부여했다. 바이오의약품의 경우 경쟁사보다 먼저 시장에 진입하는 게 무엇보다 중요하기 때문에 제조 승인을 앞당길 경우 출시에 소요되는 기간을 대폭 줄일 수 있다. 2공장의 첫 FDA 제조 승인은 1공장 대비 6개월 단축된 19개월 만에 이뤄졌다.
앞서 삼성바이오로직스는 지난 2015년 11월 1공장에서 첫 FDA 인증을 획득한 후 총 9건의 제조 승인을 받은 바 있다.
김태한 삼성바이오로직스 사장은 “삼성바이오로직스는 차별화된 공장 설계, 건설 및 품질관리를 통해 세계 최고 효율의 공장을 누구보다 빠르게 건설하고 운영하고 있다”며 “이러한 경쟁력을 바탕으로 바이오의약품 위탁생산 시장을 더욱 확대해 나가겠다”고 말했다.
