24일 식품의약품안전처는 의약품 허가 신청 때 자료 제출 면제 요건을 삭제하는 내용 등을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부 개정안'을 입법 예고했다고 밝혔다.
식약처는 내년 1월 20일까지 의견을 받고 제약업계 준비상황을 고려해 공포 후 단계적으로 시행에 들어갈 예정이다. 개정안에 따르면 제약사가 이미 품목허가를 받은 다른 제약사의 의약품과 동일하게 모든 제조공정을 위탁해서 복제약을 제조하고자 할 때 앞으로는 '우수의약품 제조공정(GMP) 평가자료'를 예외 없이 제출하도록 하는 등 평가자료 제출요건을 강화했다.
지금은 이미 제조판매 허가를 받은 품목과 같은 제조시설에서 복제약을 위탁 제조하고자 의약품 당국에 허가 신청할 때 GMP 평가자료를 내지 않아도 된다.
개정안은 또 의약품의 제형(경구용, 정제 등)과 관계없이 모든 전문의약품은 품목허가를 받고자 신청할 때 기준 및 시험 방법과 생물학적 동등성 시험(생동성 시험) 자료 등을 제출하도록 의무화했다.
이에 앞서 식약처는 지난 2월 말 그간 허용해왔던 이른바 '공동·위탁 생물학적 동등성 시험 제도를 단계적으로 축소, 폐지하기로 했다. 생동성 시험은 원래 의약품과 복제약이 효능과 효과, 안전성 측면에서 동등하다는 사실을 증명하는 약효시험을 말하며 , 공동·위탁 생동성 시험이란 여러 제약사가 공동으로 비용을 지불해 생동성 시험을 위탁 실시하는 것을 뜻한다.
제약사가 복제약의 제조·판매를 허가받으려면 이런 생동성 시험을 거쳐야 한다. 의약품 당국이 이렇게 의약품 허가제도 개선에 나선 것은 공동·위탁 생동성 시험제도가 국내 복제약 난립의 주원인의 하나라고 보기 때문이다.
백인숙기자 insook@jeonmae.co.kr
