내년부터 국내에서 알약 형태의 코로나19 경구용(먹는) 치료제가 도입됨에 따라 현재 의료·방역 체계를 바꿀 '게임 체인저'로 주목받고 있다.

식품의약품안전처(식약처)는 27일 미국 화이자의 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드'의 국내 긴급사용승인을 결정했다.

이는 질병관리청이 지난 22일 긴급사용승인 요청을 한지 닷새만의 결정이다.

식약처는 코로나19 확진자 증가에 따른 먹는 치료제 도입의 필요성, 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려하고 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회'의 심의를 거쳐 이러한 결정을 내렸다.

자문회의에서 전문가들은 국내 코로나19 대유행 상황과 임상시험 자료 등을 고려할 때 팍스로비드의 긴급사용승인이 필요하다고 의견을 모았다.

임상 시험에서 이 약은 고위험군 경증과 중등증 코로나19 환자의 입원 또는 사망 위험을 88% 감소시키는 것으로 확인됐다. 

미각 이상, 설사, 혈압 상승 및 근육통 등이 부작용이 보고됐으나 대부분 경미해 안전성에 대한 우려는 없는 것으로 판단됐다.

정부는 먹는 치료제 60만4000명분에 대한 선구매 계약을 체결했다. 화이자사의 치료제가 36만2000명분이고 머크앤컴퍼니(MSD)의 치료제가 24만2000명분이다.

이날 긴급사용이 승인된 화이자의 팍스로비드가 이르면 내달 중순께 국내 도입될 것으로 보고 있다.

질병청은 팍스로비드를 병원, 약국 등에 공급해 코로나19 재택치료자, 생활치료센터 입소자, 병원 입원자 등이 두루 쓸 수 있게 한다는 방침이다.

팍스로비드는 의사 처방을 받아 체중 40㎏ 이상인 12세 이상 연령층 가운데 중증 진행 위험이 높은 경증·중등도 환자가 사용할 수 있다.

임상에서 설정된 고위험군은 60세 이상이거나 비만, 만성 신질환, 당뇨병, 암환자, 만성 폐질환, 심혈관계질환, 고혈압 등을 앓고 있는 경우다.

코로나19 치료제를 살 때 환자가 부담해야 할 비용은 없다. 코로나19는 1급 감염병으로 지정돼 있어, 감염병예방법에 따라 치료비용은 전액 국가가 부담한다.

다만 임부는 약물의 유익성이 위해성을 웃돌 때 투여하게 되어 있으며, 수유부는 약물 투여 후에는 수유를 중단해야 한다. 중증의 간장애 및 신장애 환자는 투여가 권장되지 않아 의료진과 상의해야 한다.

팍스로비드는 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막는 방식으로 바이러스 증식을 억제하는 코로나19 치료제다. 두 개의 정제가 함께 포장된 제품으로, 실온(15∼30℃)에서 보관할 수 있다.

이 약은 코로나19 진단 후 증상이 발현된 후 닷새 이내에 가능한 한 빨리 투여해야 하며 닷새 동안 하루당 2회분을 복용하면 된다.

식약처는 체내에서 바이러스 증식을 억제하는 팍스로비드의 특성상 오미크론을 포함한 다양한 변이 코로나19 바이러스에 감염된 환자에게도 효과가 있을 것으로 예상하고 있다.

다만 팍스로비드가 국내에서 처음 사용되는 만큼 일각에선 부작용에 대한 우려도 나온다.

이에 식약처는 팍스로비드의 긴급사용승인 이후에도 부작용 정보를 수집하고, 환자가 부작용을 신고할 수 있게 시스템을 정비했다고 밝혔다.

또한 부작용 피해가 발생할 경우 약물과의 인과성을 평가해 보상하도록 하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 조치할 예정이다.

[전국매일신문] 이신우기자 
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