- ‘의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정’ 일부개정안 행정예고
식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 희귀·난치질환자 치료를 위하여 필수적이지만 시장 공급이 원활하지 않는 의료기기인 어린이용 인공혈관 등 32개 제품군을 희소의료기기로 지정하는 것을 내용으로 하는 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정안을 7월 17일 행정예고 한다고 밝혔다.
이번 개정은 의료기기 공급이 중단될 경우 환자치료에 어려움이 발생할 수 있는 의료기기를 식약처장이 직접 희소의료기기로 지정해 희귀·난치 질환자들 치료기회를 확대·보장하기 위해 마련했다.
참고로 대한소아심장학회 등을 통해 의료계 전문가로부터 희소의료기기로 지정이 필요한 제품을 의견 수렴(2018년 4월〜6월)하는 과정을 거쳐 32개 희소의료기기 제품군 공고(안)을 마련(2018년 6월)했고, 오는 8월 지정될 예정이다.
식약처는 이번 개정안을 통해 희귀·난치성 환자 또는 영·유아 등 특정 유병인구들이 제 때 치료를 받을 수 있을 것이라며, 앞으로도 희소의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 국가 주도 공급 체계를 구축해 나갈 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 입법/행정 예고에서 확인하실 수 있으며, 개정(안)에 대한 의견은 오는 8월 6일까지 제출할 수 있다.
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